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Buscamos un/a
Químico Farmacéutico/a
para incorporarse como
Coordinador(a) de Asuntos Regulatorios
, quien tendrá como principal responsabilidad gestionar y coordinar las actividades regulatorias asociadas al portafolio de productos farmacéuticos, asegurando el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente y de los estándares internos de calidad.
La posición tendrá una interacción transversal con las áreas de Asuntos Regulatorios, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Farmacovigilancia, Supply Chain y áreas comerciales, además de mantener relación con laboratorios externos y organismos regulatorios.
Principales responsabilidades
Gestionar y dar seguimiento a procesos de registro sanitario de medicamentos, modificaciones y actividades post-registro ante la autoridad sanitaria correspondiente.
Preparar, revisar y mantener actualizados dossiers regulatorios de productos farmacéuticos.
Gestionar procesos relacionados con medicamentos que requieran demostración de bioequivalencia terapéutica,
asegurando la correcta preparación y presentación de antecedentes.
Mantener actualizado el portafolio regulatorio y realizar seguimiento de vencimientos, renovaciones, modificaciones y compromisos regulatorios.
Analizar cambios en la normativa sanitaria y evaluar su impacto sobre el portafolio de productos, proponiendo y coordinando las acciones necesarias.
Coordinar actividades de Control y Aseguramiento de Calidad, incluyendo análisis, transferencias analíticas y gestión con laboratorios externos.
Participar en la revisión y elaboración de documentación técnica, procedimientos, SOPs, informes de desviaciones y CAPA, asegurando trazabilidad y cumplimiento de los procedimientos establecidos.
Coordinar y dar seguimiento a actividades relacionadas con Farmacovigilancia, colaborando en la gestión documental y cumplimiento de los requerimientos regulatorios aplicables.
Revisar documentación técnica y regulatoria asociada a produ
📌 Coordinador Asuntos Regulatorios Región Metropolitana
🏢 Gunei Partners HR
📍 Región Metropolitana
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