Planificar, coordinar y supervisar las actividades de validación de procesos, limpieza, equipamiento, sistemas y metodologías analíticas, garantizando su cumplimiento bajo normativas GMP/GLP. Lidera un equipo técnico para asegurar la integridad del estado validado en cada etapa del ciclo de vida del producto.
1. Desarrollo y ejecución del plan maestro de validación
Elaborar, mantener y actualizar el Plan Maestro de Validación (PMV).
Gestionar cronogramas de validación de procesos (válidos sólidos, inyectables), limpieza, sistemas críticos y calificación de equipos y áreas.
Asegurar y mantener el estado validado mediante documentación y revisiones periódicas.
2. Liderazgo y gestión de equipo
Dirigir un equipo de validadores y técnicos, asignando tareas, evaluando desempeño y coordinando capacitaciones.
Fomentar un ambiente proactivo y cooperativo, promoviendo el desarrollo multidisciplinario.
3. Validación analítica y documental
Supervisar validación de metodologías analíticas (HPLC, sistema Empower, etc.).
Revisar y validar protocolos e informes (IQ/OQ/PQ), estudios de estabilidad y control analítico.
4. Aseguramiento y cumplimiento normativo
Garantizar cumplimiento de estándares GMP, GLP y normativas del ISP u organismos reguladores.
Preparar, coordinar y participar activamente en auditorías internas y externas.
5.



Coordinación interdepartamental
Colaborar con Producción, Mantenimiento, Calidad y Aseguramiento para la ejecución eficiente.
Gestionar desviaciones, CAPAs y su seguimiento en validaciones.
6. Gestión de documentación y control de cambios
Mantener documentación actualizada y resguardada.
Evaluar y aprobar cambios que puedan impactar el estado validado de procesos o sistemas.
7. Indicadores y mejora continua
Establecer KPIs de validación: tiempos, no conformidades, revalidaciones.
Promover iniciativas de eficiencia y optimización.
Requirements
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Título
: Químico Farmacéutico, Ingeniero en Química Farmacéutica o carrera afín.
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Experiencia
: Mínimo 4–5 años en roles de validación o control de calidad; al menos 2–3 años liderando equipos.
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Conocimientos técnicos
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Validación de procesos (sólidos, líquidos, inyectables), limpieza, sistemas críticos.
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Calificación de equipos y áreas.
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Metodologías analíticas (HPLC, Empower); uso de Minitab y estadística aplicada.
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Normativas
: GMP, GLP, regulaciones USP, ISP, FDA.
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Herramientas
: Excel nivel intermedio-avanzado; ideal SAP.
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Competencias
: Liderazgo, comunicación efectiva, capacidad analítica, resolución de problemas, adaptabilidad al cambio

📌 Jefe De Validaciones (Cerrillos)
🏢 Gunei Partners
📍 Cerrillos