Coordinador/a Senior de Asuntos Regulatorios
Súmate a nuestro equipo Synthon Chile y sé parte de una compañía líder a nivel mundial
Nos encontramos en búsqueda de un/a Coordinador/a Senior de Asuntos Regulatorios para integrarse a nuestro equipo.
La persona seleccionada será responsable de gestionar los procesos regulatorios asociados a los productos de Synthon, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y manteniendo las autorizaciones y registros correspondientes ante los organismos reguladores.
Si te interesa desarrollarte en un contexto altamente regulado, con alcance local e internacional… Esta oportunidad puede ser para ti
Dentro de las principales responsabilidades están:
- Gestionar la presentación y obtención de registros y autorizaciones sanitarias de los productos ante el ISP.
- Mantener actualizados los registros, autorizaciones y antecedentes regulatorios de los productos comercializados.
- Gestionar procesos asociados a equivalencia terapéutica y otros requerimientos regulatorios.
- Mantener relación con organismos fiscalizadores y reguladores, atendiendo requerimientos y consultas regulatorias.
- Mantenerse actualizado/a respecto de la normativa sanitaria local e internacional aplicable a los productos.
- Entre otros.
- Título de Químico/a Farmacéutico/a (excluyente).
- Experiencia en presentación y seguimiento de solicitudes de registro ante el ISP.
- Experiencia en regulación local : DS N°3/10 , norma técnica N°170 de productos biosimilares, norma técnica N°257 de terapias avanzadas, norma técnica N°240 de hemoderivados, norma técnica N°127 GMP
- Deseable experiencia con regulación internacional, especialmente FDA y Unión Europea.
- Inglés intermedio/avanzado, hablado y escrito.
- Capacidad de trabajo en equipo, agilidad y aprendizaje continuo.