Estamos buscando un Especialista en Calificaciones con experiencia en gestión.

En esta posición, serás responsable de supervisar y gestionar el proceso de calificación de productos.
Tu capacidad para organizar y dirigir las actividades de calificación será crucial para asegurar la precisión y calidad de nuestros resultados.

Funciones

Ejecutar el programa de calificación de los sistemas de apoyo crítico, instalaciones, los equipos de la planta productiva, instrumentos para control de proceso y validación de sistemas computarizados, de acuerdo a protocolo de las áreas GMP relacionadas.

Elaborar y analizar documentación relacionada a los equipos de manufactura, sistemas de apoyo crítico, sistemas computarizados e instrumentos de control de proceso.

Generar los documentos de calificación de equipos de manufactura, sistemas de apoyo crítico, instalaciones y sistemas computarizados, de acuerdo al plan de calificación.

Determinar y documentar las desviaciones relacionadas a la ejecución de las actividades de calificación participando en las evaluaciones, para equipos calificados, sistemas o instalaciones definiendo acciones CAPA según SUPAC y GMPRevisar la documentación de calificación de equipos, instalaciones y sistemas críticos, emitidos por los fabricantes bajo formatos de FAT o SAT y ejecutar las pruebas requeridas con el proveedor.

Participar en la planificación de las actividades interáreas requeridas para dar cumplimiento al plan de calificaciones.





Ejecución de los protocolos de calificación de las instalaciones y sistemas de apoyo crítico, y los correspondientes a la validación de los sistemas computarizados.

Participar en caso de ser requerido en las actividades de commissioning de servicios, edificios y servicios de apoyo crítico.

Ejecutar el decommissioning de equipos, áreas y SAC.

Coordinar con laboratorio QC las entregas de muestras requeridas para la ejecución de calificaciones de las unidades.

Supervisar y gestionar las tareas de los proveedores terceros requeridos para servicios asociados al plan de calificaciones.

Comprometerse con los objetivos definidos del sistema de gestión de Seguridad, Salud ocupacional y Medio ambiente EHS conociendo y cumplir la normativa, procedimientos e Instructivos relativos a EHS que les correspondan según sus tareas y funciones dentro de la organización, participar activamente en capacitaciones, promover el autocuidado y las mejores condiciones , y notificar a su superior inmediato cualquier situación que pueda generar un efecto en seguridad, salud o medio ambiente, ya sea accidentes, condiciones ambientales, acciones, entre otros.





Cumplir en forma rigurosa con los principios de ALCOA en todos los procesos documentales asociados a su rol y las Buenas Prácticas de Manufactura y GxP en todas las etapas en que su área se desenvuelva, reportando cualquier desviación, anomalía en relación a la normativa legal vigente y los procedimientos internos, a través del sistema de calidad. de manera optimizado y conforme a nuestros estándares de calidad.

Se requiere una actitud proactiva y un enfoque meticuloso para este rol, con experiencia comprobable de al menos 2 años en roles similares, y experiencia en el área farmacéutica.
Tu capacidad para identificar áreas de mejora y proponer soluciones efectivas será fundamental para el éxito en este puesto.

Este trabajo es de tipo presencial y requiere una dedicación completa.
Si tienes un historial probado en gestión y una pasión por la precisión y la excelencia en la calificación de la industria farmacéutica, este podría ser el lugar perfecto para ti.
Únete a nosotros y contribuye a elevar la calidad de nuestros servicios y productos.

Si estás interesado en este desafío, estamos ansiosos por conocer tu perfil y cómo puedes contribuir a nuestro equipo.
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