Relevante compañía del rubro farmacéutico se encuentra en búsqueda de una Especialista en Calificaciones para integrarse a un proyecto con duración hasta diciembre, participando activamente en la ejecución y gestión de procesos de calificación de equipos, instalaciones, sistemas críticos y sistemas computarizados.

Buscamos profesionales con experiencia en la industria farmacéutica, orientación al detalle, capacidad de gestión y sólidos conocimientos en normativas GMP GxP.

Principales funciones
Ejecutar el programa de calificación de sistemas de apoyo crítico, instalaciones, equipos productivos, instrumentos de control de proceso y validación de sistemas computarizados.
Elaborar, analizar y gestionar documentación técnica asociada a equipos de manufactura, sistemas críticos e instrumentos de control.
Generar protocolos e informes de calificación de equipos, instalaciones y sistemas computarizados de acuerdo con el plan de calificaciones.
Identificar, documentar y gestionar desviaciones, participando en la definición de acciones CAPA bajo lineamientos GMP y SUPAC.
Revisar documentación FAT y SAT emitida por fabricantes y ejecutar pruebas junto a proveedores.
Coordinar actividades interáreas para el cumplimiento oportuno del plan de calificaciones.
Ejecutar protocolos de calificación de instalaciones, sistemas de apoyo crítico y validación de sistemas computarizados.
Participar en actividades de commissioning cuando sea requerido.
Ejecutar actividades de decommissioning de equipos, áreas y sistemas de apoyo crítico.
Coordinar con Laboratorio QC la entrega de muestras requeridas para las calificaciones.




Supervisar y gestionar proveedores externos asociados a la ejecución del plan de calificaciones.
Velar por el cumplimiento de las normas de Seguridad, Salud Ocupacional y Medio Ambiente EHS.
Cumplir rigurosamente con los principios ALCOA, Buenas Prácticas de Manufactura GMP y lineamientos GxP.

Requisitos
Formación de ingeniero mecánico, químico, químico farmacéutico o carreras afines, con al menos 3 años de experiencia laboral en la industria farmacéutica.
Deseable experiencia previa en calificaciones y conocimiento de los procesos productivos.
Nivel Intermedio Normas GMP
Inglés intermedio escrito, hablado y leído con fluidez, dominio de inglés técnico asociado a calificaciones, GMP y términos asociados a validaciones en industria farmacéutica
Microsoft Office avanzado
Conocimiento en normativas FDA, ICHQ y regulatoria chilena para calificaciones de equipos, sistemas e instalaciones.

Se ofrece
Proyecto con duración hasta diciembre.
Renta acorde al mercado.
Almuerzo en casino de la empresa.
Oportunidad de participar en una importante compañía farmacéutica.

Condiciones
Modalidad Presencial.
Ubicación Peñalolén.
Jornada Artículo 22.
Proyecto plazo fijo hasta diciembre.

Si cuentas con experiencia en calificaciones dentro de la industria farmacéutica y buscas integrarte a un proyecto desafiante en una compañía líder del sector, te invitamos a postular
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