Planificar, coordinar y supervisar las actividades de validación de procesos, limpieza, equipamiento, sistemas y metodologías analíticas, garantizando su cumplimiento bajo normativas GMP/GLP. Lidera un equipo técnico para asegurar la integridad del estado validado en cada etapa del ciclo de vida del producto.
1. Desarrollo y ejecución del plan maestro de validación
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Elaborar, mantener y actualizar el Plan Maestro de Validación (PMV).
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Gestionar cronogramas de validación de procesos (válidos sólidos, inyectables), limpieza, sistemas críticos y calificación de equipos y áreas.
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Asegurar y mantener el estado validado mediante documentación y revisiones periódicas.
2. Liderazgo y gestión de equipo
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Dirigir un equipo de validadores y técnicos, asignando tareas, evaluando desempeño y coordinando capacitaciones.
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Fomentar un ambiente proactivo y colaborativo, promoviendo el desarrollo multidisciplinario.
3. Validación analítica y documental
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Supervisar validación de metodologías analíticas (HPLC, sistema Empower, etc.).
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Revisar y validar protocolos e informes (IQ/OQ/PQ), estudios de estabilidad y control analítico.
4. Aseguramiento y cumplimiento normativo
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Garantizar cumplimiento de estándares GMP, GLP y normativas del ISP u organismos reguladores.
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Preparar, coordinar y participar activamente en auditorías internas y externas.
5. Coordinación interdepartamental
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Colaborar con Producción, Mantenimiento, Calidad y Aseguramiento para la ejecución productivo.
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Gestionar desviaciones, CAPAs y su seguimiento en validaciones.
6. Gestión de documentación y control de cambios
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Mantener documentación actualizada y resguardada.
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Evaluar y aprobar cambios que puedan impactar el estado validado de procesos o sistemas.
7. Indicadores y mejora continua
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Establecer KPIs de validación: tiempos, no conformidades, revalidaciones.
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Promover iniciativas de eficiencia y optimización.
Requirements
· Título: Químico Farmacéutico, Ingeniero en Química Farma
📌 Jefe de Validaciones (Santiago)
🏢 Gunei Partners
📍 Santiago
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