Importante compañía del rubro farmacéutico se encuentra en búsqueda de un(a) Especialista en Calificaciones para integrarse a un proyecto con duración hasta diciembre, participando activamente en la ejecución y gestión de procesos de calificación de equipos, instalaciones, sistemas críticos y sistemas computarizados.
Buscamos profesionales con experiencia en la industria farmacéutica, orientación al detalle, capacidad de gestión y sólidos conocimientos en normativas GMP/GxP.
Principales funciones
Ejecutar el programa de calificación de sistemas de apoyo crítico, instalaciones, equipos productivos, instrumentos de control de proceso y validación de sistemas computarizados.
Elaborar, analizar y gestionar documentación técnica asociada a equipos de manufactura, sistemas críticos e instrumentos de control.
Generar protocolos e informes de calificación de equipos, instalaciones y sistemas computarizados de acuerdo con el plan de calificaciones.
Identificar, documentar y gestionar desviaciones, participando en la definición de acciones CAPA bajo lineamientos GMP y SUPAC.
Revisar documentación FAT y SAT emitida por fabricantes y ejecutar pruebas junto a proveedores.
Coordinar actividades interáreas para el cumplimiento oportuno del plan de calificaciones.
Ejecutar protocolos de calificación de instalaciones, sistemas de apoyo crítico y validación de sistemas computarizados.




Participar en actividades de commissioning cuando sea requerido.
Ejecutar actividades de decommissioning de equipos, áreas y sistemas de apoyo crítico.
Coordinar con Laboratorio QC la entrega de muestras requeridas para las calificaciones.
Supervisar y gestionar proveedores externos asociados a la ejecución del plan de calificaciones.
Velar por el cumplimiento de las normas de Seguridad, Salud Ocupacional y Medio Ambiente (EHS).
Cumplir rigurosamente con los principios ALCOA+, Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y lineamientos GxP.
Formación de ingeniero mecánico, químico, químico farmacéutico o carreras afines, con al menos 3 años de experiencia laboral en la industria farmacéutica.
Deseable experiencia previa en calificaciones y conocimiento de los procesos productivos.
Inglés intermedio escrito, hablado y leído con fluidez, dominio de inglés técnico asociado a calificaciones, GMP y términos asociados a validaciones en industria farmacéutica
Microsoft Office avanzado
Conocimiento en normativas FDA, ICHQ y regulatoria chilena para calificaciones de equipos, sistemas e instalaciones.
Proyecto con duración hasta diciembre.
Renta acorde al mercado.
Almuerzo en casino de la empresa.
Oportunidad de participar en una significativo compañía farmacéutica.
Condiciones
Modalidad: Presencial.
Proyecto plazo fijo hasta diciembre.
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📌 Especialista En Calificaciones (Santiago)
🏢 Reconocida empresa
📍 Santiago