Importante compañía del rubro farmacéutico se encuentra en búsqueda de un(a) Especialista en Calificaciones para integrarse a un proyecto con duración hasta diciembre, participando activamente en la ejecución y gestión de procesos de calificación de equipos, instalaciones, sistemas críticos y sistemas computarizados.

Buscamos profesionales con experiencia en la industria farmacéutica, orientación al detalle, capacidad de gestión y sólidos conocimientos en normativas GMP/GxP.

Principales funciones

Ejecutar el programa de calificación de sistemas de apoyo crítico, instalaciones, equipos productivos, instrumentos de control de proceso y validación de sistemas computarizados.

Elaborar, analizar y gestionar documentación técnica asociada a equipos de manufactura, sistemas críticos e instrumentos de control.

Generar protocolos e informes de calificación de equipos, instalaciones y sistemas computarizados de acuerdo con el plan de calificaciones.

Identificar, documentar y gestionar desviaciones, participando en la definición de acciones CAPA bajo lineamientos GMP y SUPAC.

Revisar documentación FAT y SAT emitida por fabricantes y ejecutar pruebas junto a proveedores.

Coordinar actividades interáreas para el cumplimiento oportuno del plan de calificaciones.

Ejecutar protocolos de calificación de instalaciones, sistemas de apoyo crítico y validación de sistemas computarizados.





Participar en actividades de commissioning cuando sea requerido.

Ejecutar actividades de decommissioning de equipos, áreas y sistemas de apoyo crítico.

Coordinar con Laboratorio QC la entrega de muestras requeridas para las calificaciones.

Supervisar y gestionar proveedores externos asociados a la ejecución del plan de calificaciones.

Velar por el cumplimiento de las normas de Seguridad, Salud Ocupacional y Medio Ambiente (EHS).

Cumplir rigurosamente con los principios ALCOA+, Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y lineamientos GxP.

- Formación de ingeniero mecánico, químico, químico farmacéutico o carreras afines, con al menos 3 años de experiencia laboral en la industria farmacéutica.
- Deseable experiencia previa en calificaciones y conocimiento de los procesos productivos.
- Inglés intermedio escrito, hablado y leído con fluidez, dominio de inglés técnico asociado a calificaciones, GMP y términos asociados a validaciones en industria farmacéutica
- Microsoft Office avanzado
- Conocimiento en normativas FDA, ICHQ y regulatoria chilena para calificaciones de equipos, sistemas e instalaciones.
- Proyecto con duración hasta diciembre.
- Renta acorde al mercado.
- Almuerzo en casino de la empresa.
- Posibilidad de participar en una importante compañía farmacéutica.

Condiciones

Modalidad: Presencial.

Proyecto plazo fijo hasta diciembre.

#J-18808-Ljbffr

📌 Especialista en Calificaciones (Santiago)
🏢 Empresa reconocida
📍 Santiago