Importante empresa del sector químico y farmacéutico

Buscamos integrar a nuestro equipo a un/a profesional de Aseguramiento de Calidad con cercanía al trabajo técnico de laboratorio, especialmente en el área físico-química.

La persona deberá comprender la ejecución de ensayos, revisar registros y documentación analítica, identificar brechas y acompañar a los equipos en la implementación de mejoras. Se valorará especialmente el conocimiento de HPLC, validaciones y otros ensayos físico-químicos, así como la experiencia en laboratorios acreditados o en procesos de acreditación bajo ISO/IEC 17025., combinando rigurosidad documental, criterio técnico, capacidad de seguimiento y disposición para participar activamente en el fortalecimiento del Sistema de Gestión de Calidad de nuestra empresa.

Requisitos obligatorios

- Formación Académica: Cualificado universitario del área de química, microbiología, biotecnología o carrera afín. Para esta búsqueda se priorizarán perfiles con formación y experiencia vinculada al trabajo de laboratorio físico-químico.
- Experiencia Laboral: Mínimo 1 año en actividades relacionadas con gestión de calidad o cumplimiento de buenas prácticas, idealmente en laboratorios. Se valorará especialmente experiencia en laboratorios de control de calidad físico-químico.
- Participación en acreditación: Interés y disposición para participar activamente en procesos de implementación y acreditación bajo NCh-ISO/IEC 17025.
- Experiencia deseable en ISO/IEC 17025: Haber participado previamente en procesos de acreditación, mantenimiento o ampliación de alcance, o haberse desempeñado en laboratorios acreditados bajo ISO/IEC 17025.
- Herramientas Informáticas: Manejo de Microsoft Office a nivel intermedio.
- Idioma: Inglés básico deseable, especialmente para revisión de documentación técnica.
- Otros Requisitos:



Alto compromiso con la integridad de datos, confidencialidad, trazabilidad documental y cumplimiento de procedimientos.

Conocimientos técnicos deseables

- NCh-ISO/IEC 17025 en su versión vigente y conceptos asociados a competencia de laboratorios de ensayo.
- Norma Técnica 139 del MINSAL y otras exigencias regulatorias aplicables a laboratorios de control de calidad.
- Buenas Prácticas de Laboratorio y sistemas de gestión de calidad.
- Principios de auditoría interna y/o conocimiento de ISO 19011.
- Experiencia o conocimiento práctico de técnicas físico-químicas, especialmente cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC).
- Conocimiento de validación, verificación y transferencia de metodologías analíticas.
- Conocimiento general de ensayos físico-químicos utilizados en control de calidad farmacéutico y de la documentación asociada a su ejecución.
- Gestión de desvíos, no conformidades, OOS, análisis de causa raíz, CAPA y verificación de eficacia.
- Integridad de datos, trazabilidad, control documental y revisión de registros analíticos.

Funciones y responsabilidades

Gestión del Sistema de Gestión de Calidad

- Verificar el cumplimiento de normativas, requisitos regulatorios y estándares del SGC.
- Revisar, actualizar y controlar procedimientos, instructivos, registros y demás documentación del SGC.
- Asesorar a las áreas técnicas, especialmente al laboratorio físico-químico, en buenas prácticas y cumplimiento de requisitos aplicables.

Desvíos,



OOS y acciones correctivas

- Gestionar no conformidades, desvíos, hallazgos, trabajos no conformes y resultados fuera de especificación (OOS).
- Participar en análisis de causa raíz, definición de acciones correctivas y seguimiento hasta su cierre y verificación de eficacia.

Aseguramiento de calidad de laboratorio

- Revisar la correcta ejecución y documentación de ensayos físico-químicos, incluyendo HPLC y otras técnicas analíticas.
- Apoyar la revisión y seguimiento de validaciones, verificaciones y transferencias de metodologías.
- Revisar informes y boletines de resultados, resguardando trazabilidad, integridad y consistencia de la información.

Auditorías y acreditación ISO/IEC 17025

- Participar en auditorías internas, inspecciones y evaluaciones externas.
- Apoyar procesos de acreditación NCh-ISO/IEC 17025, incluyendo identificación de brechas, preparación de evidencias y seguimiento de planes de acción.

Capacitación y seguimiento del SGC

- Apoyar y realizar capacitaciones internas en materias de calidad.
- Participar en la evaluación de proveedores y seguimiento de registros asociados.
- Informar avances, hallazgos y cumplimiento de objetivos del Sistema de Gestión de Calidad.

Competencias Deseables:

- Experiencia de laboratorio: Capacidad para comprender el contexto operativo de un laboratorio físico-químico y relacionar los requisitos del sistema de calidad con la ejecución real de los ensayos.
- Enfoque de acreditación: Interés por participar en el desarrollo, implementación y mejora de un sistema orientado a la acreditación ISO/IEC 17025.
- Comunicación técnica: Capacidad para discutir hallazgos y oportunidades de mejora con analistas y jefaturas, fundamentando las observaciones en requisitos, procedimientos y evidencia objetiva.

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📌 Analista de Aseguramiento de la Calidad Laboratorio Físico Químico (Quinta Normal)
🏢 Laborum
📍 Quinta Normal