Actualmente en Gunei PartnersBuscamos un/a Químico Farmacéutico/a para incorporarse como Coordinador(a) de Asuntos Regulatorios, quien tendrá como principal responsabilidad gestionar y coordinar las actividades regulatorias asociadas al portafolio de productos farmacéuticos, asegurando el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente y de los estándares internos de calidad.La posición tendrá una interacción transversal con las áreas de Asuntos Regulatorios, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Farmacovigilancia, Supply Chain y áreas comerciales, además de mantener relación con laboratorios externos y organismos regulatorios.Principales responsabilidadesGestionar y dar seguimiento a procesos de registro sanitario de medicamentos, modificaciones y actividades post-registro ante la autoridad sanitaria correspondiente.Preparar, revisar y mantener actualizados dossiers regulatorios de productos farmacéuticos.Gestionar procesos relacionados con medicamentos que requieran demostración de bioequivalencia terapéutica, asegurando la correcta preparación y presentación de antecedentes.Mantener actualizado el portafolio regulatorio y realizar seguimiento de vencimientos, renovaciones, modificaciones y compromisos regulatorios.Analizar cambios en la normativa sanitaria y evaluar su impacto sobre el portafolio de productos, proponiendo y coordinando las acciones necesarias.Coordinar actividades de Control y Aseguramiento de Calidad, incluyendo análisis, transferencias analíticas y gestión con laboratorios externos.Participar en la revisión y elaboración de documentación técnica, procedimientos, SOPs, informes de desviaciones y CAPA,



asegurando trazabilidad y cumplimiento de los procedimientos establecidos.Coordinar y dar seguimiento a actividades relacionadas con Farmacovigilancia, colaborando en la gestión documental y cumplimiento de los requerimientos regulatorios aplicables.Revisar documentación técnica y regulatoria asociada a productos, incluyendo información de producto, materiales de acondicionamiento y antecedentes requeridos para trámites sanitarios.Coordinar respuestas y antecedentes frente a requerimientos de la autoridad sanitaria.Mantener una adecuada gestión documental de información regulatoria, técnica y de calidad, resguardando su confidencialidad e integridad.Trabajar colaborativamente con las distintas áreas de la organización para asegurar el cumplimiento de los plazos regulatorios y operacionales.Título de Químico Farmacéutico/a.Deseable especialización o formación complementaria en Asuntos Regulatorios, Calidad o Farmacovigilancia.Experiencia:Mínimo 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios de la industria farmacéutica.Experiencia comprobable en registro de medicamentos y procesos asociados a bioequivalencia terapéutica.Experiencia en Aseguramiento y/o Control de Calidad.Experiencia coordinando análisis y transferencias analíticas con laboratorios externos.Experiencia en elaboración y revisión de documentación técnica, incluyendo SOPs,



desviaciones y CAPA.Deseable experiencia trabajando con autoridades sanitarias y en procesos de registro y post-registro de productos farmacéuticos.Inglés intermedio, escrito y hablado.Capacidad para revisar y comprender documentación técnica y regulatoria en inglés.CompetenciasBuscamos una persona que se caracterice por:Meticulosidad y atención al detalle, especialmente en la revisión de documentación técnica y regulatoria.Pensamiento analítico y estructurado, con capacidad para evaluar información y anticipar posibles riesgos.Orden y apego a procedimientos, manteniendo altos estándares de calidad y trazabilidad.Integridad y ética profesional, especialmente en el manejo de información técnica, regulatoria y confidencial.Capacidad de trabajo bajo presión y orientación a plazos, priorizando adecuadamente múltiples requerimientos.Trabajo colaborativo, con capacidad para interactuar transversalmente con distintas áreas y proveedores externos.Comunicación clara y asertiva, tanto escrita como verbal.Autocontrol emocional, manteniendo una actitud profesional frente a situaciones de presión o contingencia.Proactividad y autonomía, identificando oportunidades de mejora y anticipándose a necesidades regulatorias.Orientación al cumplimiento, responsabilidad y compromiso con los resultados.Lo que buscamosUna persona rigurosa, organizada y técnicamente sólida, capaz de desenvolverse en un entorno ágil y regulado, con autonomía para gestionar procesos y, al mismo tiempo, capacidad para trabajar de manera colaborativa con equipos internos y externos.Será especialmente valorada la capacidad para integrar la mirada regulatoria con los ámbitos de calidad y farmacovigilancia, contribuyendo a asegurar la continuidad y cumplimiento del portafolio de productos farmacéuticos en Chile.#J-18808-Ljbffr

📌 Coordinador Asuntos Regulatorios (Santiago)
🏢 Gunei Partners HR
📍 Santiago