Actualmente en Gunei PartnersBuscamos un/a Químico Farmacéutico/a para incorporarse como Coordinador(a) de Asuntos Regulatorios , quien tendrá como principal responsabilidad gestionar y coordinar las actividades regulatorias asociadas al portafolio de productos farmacéuticos, asegurando el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente y de los estándares internos de calidad.

La posición tendrá una interacción transversal con las áreas de Asuntos Regulatorios, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Farmacovigilancia, Supply Chain y áreas comerciales, además de mantener relación con laboratorios externos y organismos regulatorios.

Principales responsabilidades

- Gestionar y dar seguimiento a procesos de registro sanitario de medicamentos, modificaciones y actividades post-registro ante la autoridad sanitaria correspondiente.
- Preparar, revisar y mantener actualizados dossiers regulatorios de productos farmacéuticos.
- Gestionar procesos relacionados con medicamentos que requieran demostración de bioequivalencia terapéutica, asegurando la correcta preparación y presentación de antecedentes.
- Mantener actualizado el portafolio regulatorio y realizar seguimiento de vencimientos, renovaciones, modificaciones y compromisos regulatorios.
- Analizar cambios en la normativa sanitaria y evaluar su impacto sobre el portafolio de productos, proponiendo y coordinando las acciones necesarias.
- Coordinar actividades de Control y Aseguramiento de Calidad, incluyendo análisis, transferencias analíticas y gestión con laboratorios externos.
- Participar en la revisión y elaboración de documentación técnica, procedimientos, SOPs, informes de desviaciones y CAPA, asegurando trazabilidad y cumplimiento de los procedimientos establecidos.
- Coordinar y dar seguimiento a actividades relacionadas con Farmacovigilancia,



colaborando en la gestión documental y cumplimiento de los requerimientos regulatorios aplicables.
- Revisar documentación técnica y regulatoria asociada a productos, incluyendo información de producto, materiales de acondicionamiento y antecedentes requeridos para trámites sanitarios.
- Coordinar respuestas y antecedentes frente a requerimientos de la autoridad sanitaria.
- Mantener una adecuada gestión documental de información regulatoria, técnica y de calidad, resguardando su confidencialidad e integridad.
- Trabajar colaborativamente con las distintas áreas de la organización para asegurar el cumplimiento de los plazos regulatorios y operacionales.
- Título de Químico Farmacéutico/a .
- Deseable especialización o formación complementaria en Asuntos Regulatorios, Calidad o Farmacovigilancia .

Experiencia:

- Mínimo 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios de la industria farmacéutica.
- Experiencia comprobable en registro de medicamentos y procesos asociados a bioequivalencia terapéutica.
- Experiencia en Aseguramiento y/o Control de Calidad.
- Experiencia coordinando análisis y transferencias analíticas con laboratorios externos.
- Experiencia en elaboración y revisión de documentación técnica, incluyendo SOPs, desviaciones y CAPA.
- Deseable experiencia trabajando con autoridades sanitarias y en procesos de registro y post-registro de productos farmacéuticos.
- Inglés intermedio ,



escrito y hablado.
- Capacidad para revisar y comprender documentación técnica y regulatoria en inglés.

Competencias

Buscamos una persona que se caracterice por:

- Meticulosidad y atención al detalle , especialmente en la revisión de documentación técnica y regulatoria.
- Pensamiento analítico y estructurado , con capacidad para evaluar información y anticipar posibles riesgos.
- Orden y apego a procedimientos , manteniendo altos estándares de calidad y trazabilidad.
- Integridad y ética profesional , especialmente en el manejo de información técnica, regulatoria y confidencial.
- Capacidad de trabajo bajo presión y orientación a plazos , priorizando adecuadamente múltiples requerimientos.
- Trabajo colaborativo , con capacidad para interactuar transversalmente con distintas áreas y proveedores externos.
- Comunicación clara y asertiva , tanto escrita como verbal.
- Autocontrol emocional , manteniendo una actitud profesional frente a situaciones de presión o contingencia.
- Proactividad y autonomía , identificando oportunidades de mejora y anticipándose a necesidades regulatorias.
- Orientación al cumplimiento , responsabilidad y compromiso con los resultados.

Lo que buscamos

Una persona rigurosa, organizada y técnicamente sólida, capaz de desenvolverse en un contexto dinámico y regulado, con autonomía para gestionar procesos y, al mismo tiempo, capacidad para trabajar de manera colaborativa con equipos internos y externos.

Será especialmente valorada la capacidad para integrar la mirada regulatoria con los ámbitos de calidad y farmacovigilancia , contribuyendo a asegurar la continuidad y cumplimiento del portafolio de productos farmacéuticos en Chile.

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📌 Coordinador Asuntos Regulatorios (Santiago)
🏢 Gunei Partners HR
📍 Santiago