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**Major Accountabilities**

**~ Apoyar la gestión de los procesos operativos para garantizar el cumplimiento de los procedimientos globales/locales de Sandoz, las regulaciones/normas/directrices nacionales e internacionales para la farmacovigilancia de los productos comercializados e investigacionales de Sandoz**
**~ Gestione la recopilación, el procesamiento, la documentación, la presentación de informes y el seguimiento de todos los informes de eventos adversos (AE) para todos los productos de Novartis de ensayos clínicos, estudios posteriores al marketing (PMS), programas orientados al paciente (POP), registros y todos los informes espontáneos (SR).**
**~ Transcribir, traducir (cuando sea necesario) e introducir datos de todos los eventos adversos graves (de ensayos clínicos, ) y todos los eventos adversos (desde POPs, PMS, registros y todos los SRs) desde documentos de origen hasta sistemas de seguridad con precisión y coherencia con énfasis en la puntualidad y la calidad.**
**~ Registros y seguimiento de recibos, envíos y distribuciones de documentos como EFS, SRs, Notificaciones de Investigadores, etc. en cooperación con otros departamentos**
**~ Gestionar la presentación/presentación/distribución de informes de seguridad/actualizaciones/información a las autoridades sanitarias locales y/o operaciones clínicas en cooperación con otros Departamentos.**
**~ Trabaje con otros asociados fotovoltaicos locales/globales para garantizar una evaluación precisa de los datos de seguridad.**
**~ Interactúe e intercambie información de seguridad relevante con LHA, asociados fotovoltaicos, otros grupos funcionales y contratistas externos, si corresponde.**
**~ Encuestar y supervisar las regulaciones de farmacovigilancia globales/ regionales/nacionales (según corresponda)



y proporcionar actualización a la organización mundial de PVO.**
**~ Desarrollar, actualizar e implementar procedimientos locales para garantizar el cumplimiento de los procedimientos globales y los requisitos nacionales de la OPV.**
**~ Gestión y mantenimiento de todas las bases de datos PVO asignadas relevantes, si procede.**
**~ Desarrollar y actualizar materiales de capacitación para farmacovigilancia**
**~ Garantice el soporte y el cierre de auditorías, las actividades correctivas del plan de acción y las inspecciones de la Autoridad de Salud.**
**~ Proporcionar información oportuna y relevante a los coordinadores de juicios, CRAs y otro personal de Novartis**
**~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)**

**Key Performance Indicators**

**Monitorea y audita el programa de vigilancia de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos de la compañía, incluida la ingesta, evaluación, procesamiento y seguimiento de informes adversos. Participa en la resolución de cualquier responsabilidad legal y en el cumplimiento de la normativa gubernamental. Garantiza una recepción, mantenimiento y evaluación precisos con el etiquetado del producto. Informa eventos o reacciones según lo requieran las agencias reguladoras, incluidos los datos de eventos adversos de ensayos clínicos, fuentes espontáneas o solicitadas, informes periódicos y de experiência. Puede proporcionar detección y evaluación de tendencias y señales de seguridad. Apoya toda la actividad de ensayos clínicos y post comercialización.**

**Work Experience**

**~Gestión y ejecución de operaciones**
**~Colaboración internacional**
**~Amplitud funcional**

**Skills**

**~Presentación (Documentos)**
**~Farmacovigilancia**
**~Ciencia de la seguridad**
**~Bases**
**~Capacitación de empleados**
**~Informes**

**Language**

**Inglés**:
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📌 Patient Safety Specialist (Santiago)
🏢 Sandoz
📍 Santiago