Planificar, coordinar y supervisar las actividades de validación de procesos, limpieza, equipamiento, sistemas y metodologías analíticas, garantizando su cumplimiento bajo normativas GMP/GLP. Lidera un equipo técnico para asegurar la integridad del estado validado en cada etapa del ciclo de vida del producto.

1. Desarrollo y ejecución del plan maestro de validación

- Elaborar, mantener y actualizar el Plan Maestro de Validación (PMV).

- Gestionar cronogramas de validación de procesos (válidos sólidos, inyectables), limpieza, sistemas críticos y calificación de equipos y áreas.

- Asegurar y mantener el estado validado mediante documentación y revisiones periódicas.

2. Liderazgo y gestión de equipo

- Dirigir un equipo de validadores y técnicos, asignando tareas, evaluando desempeño y coordinando capacitaciones.

- Fomentar un ambiente proactivo y colaborativo, promoviendo el desarrollo multidisciplinario.

3. Validación analítica y documental

- Supervisar validación de metodologías analíticas (HPLC, sistema Empower, etc.).

- Revisar y validar protocolos e informes (IQ/OQ/PQ), estudios de estabilidad y control analítico.

4. Aseguramiento y cumplimiento normativo

- Garantizar cumplimiento de estándares GMP, GLP y normativas del ISP u organismos reguladores.

- Preparar, coordinar y participar activamente en auditorías internas y externas.

5.



Coordinación interdepartamental

- Colaborar con Producción, Mantenimiento, Calidad y Aseguramiento para la ejecución productivo.

- Gestionar desviaciones, CAPAs y su seguimiento en validaciones.

6. Gestión de documentación y control de cambios

- Mantener documentación actualizada y resguardada.

- Evaluar y aprobar cambios que puedan impactar el estado validado de procesos o sistemas.

7. Indicadores y mejora continua

- Establecer KPIs de validación: tiempos, no conformidades, revalidaciones.

- Promover iniciativas de eficiencia y optimización.

Requirements

· Título: Químico Farmacéutico, Ingeniero en Química Farmacéutica o carrera afín.

· Experiencia: Mínimo 4–5 años en roles de validación o control de calidad; al menos 2–3 años liderando equipos.

· Conocimientos técnicos:

· Validación de procesos (sólidos, líquidos, inyectables), limpieza, sistemas críticos.

· Calificación de equipos y áreas.

· Metodologías analíticas (HPLC, Empower); uso de Minitab y estadística aplicada.

· Normativas: GMP, GLP, regulaciones USP, ISP, FDA.

· Herramientas: Excel nivel intermedio-avanzado; ideal SAP.

· Competencias: Liderazgo, comunicación efectiva, capacidad analítica, resolución de problemas, adaptabilidad al cambio

📌 Jefe de Validaciones (Cerrillos)
🏢 Empresa reconocida
📍 Cerrillos