La compañía busca un Director Técnico altamente calificado y con experiencia en la industria de dispositivos médicos para liderar el departamento técnico, asegurando el cumplimiento de los estándares regulatorios, de calidad y las normativas locales e internacionales. Este rol requiere una persona con un fuerte enfoque en la relación con el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, así como una profunda comprensión de los sistemas de gestión de calidad (QA) en la industria de dispositivos médicos.

Responsabilidades clave:

1. Gestión Regulatoria:

- Mantener una relación fluida y efectiva con el ISP, asegurando que todos los productos y procesos cumplan con los requisitos regulatorios nacionales e internacionales (Reglamento de dispositivos médicos, normas ISO, entre otros).

- Coordinar y supervisar la preparación y presentación de las solicitudes de registro ante el ISP, así como la renovación de los registros de productos.

- Asegurar que la empresa cumpla con las normativas locales relacionadas con la comercialización y distribución de dispositivos médicos, incluyendo la correcta clasificación de productos, etiquetado y documentación.

- Gestión de Calidad (QA):

- Desarrollar, implementar y mantener sistemas de gestión de calidad (SGC) según las normativas internacionales (ISO 13485, GMP, entre otros), para garantizar que los productos cumplan con los más altos estándares de calidad.

- Asegurar que se realicen auditorías internas y externas periódicas, tomando las acciones correctivas necesarias y colaborando con las certificaciones pertinentes.

- Supervisar los procesos de validación y verificación de productos para garantizar su conformidad con los requisitos técnicos y regulatorios.

- Gestionar el ciclo de vida del producto, desde su desarrollo hasta su comercialización,



asegurando la integridad y la calidad a lo largo del proceso.

- Liderazgo Técnico:

- Supervisar y coordinar los equipos técnicos en el desarrollo, validación y mejora de dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad y las normativas aplicables.

- Actuar como el punto de referencia técnico dentro de la empresa para consultas sobre el diseño de productos, fabricación, pruebas y distribución.

- Capacitar al personal en el cumplimiento de las normativas regulatorias y de calidad, asegurando que estén actualizados sobre cambios en los requisitos legales y técnicos.

- Mejora Continua:

- Implementar procesos de mejora continua en los sistemas de calidad, manufactura y relación con organismos regulatorios.

- Identificar oportunidades de innovación y mejoras en la calidad de los productos y procesos, promoviendo la eficiencia operativa.

- Gestionar la resolución de incidencias relacionadas con la calidad, realizando análisis de causa raíz y aplicando las acciones correctivas necesarias.

- Relación con Autoridades Regulatorias:

- Representar a la compañía en todas las interacciones con el ISP y otras autoridades regulatorias en relación con los dispositivos médicos, asegurando una comunicación efectiva y transparente.

- Asegurar que se cumplan los plazos para la presentación de informes técnicos, informes de post-mercado y cualquier otra documentación requerida por las autoridades sanitarias.

- Control de Documentación Técnica:





- Supervisar la correcta gestión de la documentación técnica y regulatoria de los productos, garantizando la trazabilidad, archivo y accesibilidad de los documentos clave.

- Mantener actualizados los expedientes técnicos de los productos conforme a los requisitos regulatorios, gestionando los cambios de diseño o procesos que puedan ser necesarios.

Requirements

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Educación:

Título competente de Químico Farmacéutico. Deseable postgrado en Regulación de Dispositivos Médicos, Gestión de Calidad o áreas relacionadas.

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Experiencia:

Mínimo 5 años de experiencia en roles similares dentro de la industria de dispositivos médicos o industria farmacéutica en Chile, con al menos 2 años de experiencia liderando equipos de calidad y regulación.

Experiencia demostrable en gestión de relaciones con el ISP y manejo de procesos regulatorios nacionales e internacionales para dispositivos médicos.

- Conocimientos Técnicos:

- Conocimiento profundo de la normativa local (ISP, reglamentos de dispositivos médicos en Chile) e internacional (ISO 13485, FDA, CE, etc.).

- Conocimiento en gestión de calidad (QA) y buenas prácticas de manufactura (GMP).

- Experiencia en auditorías internas y externas, análisis de riesgos y validación de productos.

- Habilidades y competencias:

- Excelentes habilidades de comunicación y negociación.

- Capacidad de liderazgo y trabajo en equipo, con una fuerte orientación hacia resultados y cumplimiento de objetivos regulatorios.

- Capacidad para gestionar múltiples proyectos de manera eficiente, con atención al detalle y en cumplimiento con los plazos establecidos.

- Proactividad en la resolución de problemas y capacidad de toma de decisiones con enfoque en la mejora continua.

📌 Director Técnico & QA (Cerrillos)
🏢 Importante grupo
📍 Cerrillos