Propósito del cargo:

Estamos en búsqueda de un/a Regulatory Affairs Manager altamente calificado/a y con visión estratégica para liderar el área de Asuntos Regulatorios en una compañía farmacéutica multinacional de primer nivel. Esta persona será responsable de garantizar la correcta gestión de los procesos regulatorios locales en línea con los estándares globales y la normativa vigente en Chile, actuando como punto de enlace entre la autoridad sanitaria (ISP), otras autoridades competentes y las distintas áreas de la compañía (Medical, Market Access, QA, PV, Comercial y Global Regulatory Affairs).

El/la candidato/a idóneo tendrá una sólida experiencia en la industria farmacéutica, con habilidades de liderazgo, orientación a resultados y capacidad para navegar entornos altamente regulados y dinámicos.

Responsabilidades Principales:

Gestión Estratégica y Operativa Regulatoria:

- Liderar y coordinar todas las actividades regulatorias para productos farmacéuticos de uso humano (incluidos medicamentos de prescripción, biológicos, OTC y/o vacunas) en el mercado chileno.

- Elaborar e implementar la estrategia regulatoria local alineada con las prioridades del negocio y las directrices globales/regionales.

- Mantener la licencia sanitaria de la compañía actualizada y en cumplimiento con los requisitos del ISP y otras autoridades locales.

- Planificar, preparar, revisar y presentar dossiers de registro (nuevos registros, variaciones, renovaciones, ampliaciones de línea, cambios de titularidad, etc.) en tiempo y forma,



asegurando la calidad técnica de los expedientes regulatorios.

- Participar activamente en procesos de lanzamientos de productos, asegurando el cumplimiento regulatorio desde el desarrollo hasta la comercialización.

Relación con Autoridades Sanitarias y Stakeholders Internos:

- Ser el principal punto de contacto con el Instituto de Salud Pública (ISP) y otras autoridades regulatorias locales.

- Gestionar reuniones regulatorias con ISP para temas críticos, anticipando riesgos y proponiendo soluciones.

- Representar a la compañía en cámaras de la industria (e.g., CIF, ASILFA), grupos de trabajo regulatorios y foros del sector.

- Interactuar con áreas funcionales como Medical Affairs, Acceso, Legal, Calidad y Marketing para asegurar el cumplimiento normativo transversal en los proyectos estratégicos de la filial.

Gestión de Personas y Compliance:

- Liderar y desarrollar un equipo de especialistas/reguladores locales, promoviendo una cultura de alto desempeño, ética y aprendizaje continuo.

- Asegurar el cumplimiento con las políticas corporativas, regulatorias y de compliance globales, incluyendo GxPs, códigos de conducta y procesos internos.





- Participar en auditorías internas y externas (GxP, ISO, auditorías corporativas o de ISP), liderando acciones correctivas y preventivas en el ámbito regulatorio.

Requirements

Requisitos:

Formación Académica:

- Título universitario en Química y Farmacia (excluyente). Se valorará formación complementaria en áreas como Ciencias Regulatorias, Gestión Farmacéutica o MBA.

Experiencia Laboral:

- Mínimo 7 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica, idealmente en compañías multinacionales

- Experiencia comprobada en gestión de registros, lanzamientos, compliance regulatorio y manejo de autoridades sanitarias.

- Experiencia liderando equipos regulatorios y trabajando en ambientes matrix o multiculturales.

Conocimientos Técnicos:

- Profundo conocimiento de la regulación sanitaria nacional (ISP, Decreto Supremo, Ley de Fármacos, entre otros).

- Familiaridad con estándares internacionales (ICH, WHO, EMA, FDA) y entornos de GxP.

- Manejo de plataformas regulatorias (Veeva RIM, TrackWise, etc.) será altamente valorado.

Idiomas:

- Inglés avanzado (oral y escrito), ya que es el idioma de trabajo con stakeholders regionales y globales.

Habilidades Personales:

- Liderazgo estratégico y capacidad de toma de decisiones.

- Alta orientación al detalle y rigurosidad técnica.

- Excelentes habilidades de comunicación y relacionamiento interpersonal.

- Capacidad para gestionar múltiples prioridades en entornos cambiantes.

📌 Regulatory Affairs Manager (Cerrillos)
🏢 Importante grupo
📍 Cerrillos